發(fā)布時(shí)間：2020-11-19 來源：海南海藥 瀏覽次數(shù)：1152
4月12日，由國藥集團(tuán)中國生物武漢生物制品研究所申報(bào)的一類新藥——新型冠狀病毒滅活疫苗，獲得國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)許可。這是全球首家獲得臨床試驗(yàn)批件的新冠病毒滅活疫苗。
據(jù)了解，該疫苗相關(guān)臨床試驗(yàn)已同步啟動(dòng)。根據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，已為應(yīng)急使用做好充分準(zhǔn)備。
此前，國藥集團(tuán)中國生物率先研發(fā)出診斷新冠病毒的“探照燈”——核酸分子檢測(cè)試劑盒，率先成功推出重癥患者治療“壓艙石”——康復(fù)者恢復(fù)期血漿技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和臨床治療方案；加上這次研發(fā)的新冠病毒防控戰(zhàn)疫決戰(zhàn)決勝的“殺手锏”——新冠滅活疫苗，一系列重大科研成果，為實(shí)現(xiàn)新冠肺炎“可診、可治、可防”的目標(biāo)提供了有力支撐。
國藥集團(tuán)充分發(fā)揮科技優(yōu)勢(shì)，及早謀劃部署，集中一切資源力量，全力搞好各項(xiàng)保障。1月19日，國藥集團(tuán)中國生物成立了由科技部“863”計(jì)劃疫苗項(xiàng)目首席科學(xué)家楊曉明掛帥的科研攻關(guān)領(lǐng)導(dǎo)小組，以戰(zhàn)時(shí)節(jié)奏迅速安排了10億研發(fā)資金，布局三個(gè)研究院所，在兩條技術(shù)路線上開發(fā)新冠疫苗。一是滅活疫苗由國藥集團(tuán)中國生物武漢生物制品研究所與中科院武漢病毒所在武漢研發(fā)、國藥集團(tuán)中國生物北京生物制品研究所與中國疾病預(yù)防控制中心病毒病預(yù)防控制所在北京研發(fā)。二是基因工程疫苗由中國生物技術(shù)研究院牽頭推進(jìn)。
2月1日，國藥集團(tuán)中國生物作為牽頭單位獲得了科技部國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“公共安全風(fēng)險(xiǎn)防控與應(yīng)急技術(shù)裝備”重點(diǎn)專項(xiàng)“2019-nCoV滅活疫苗”項(xiàng)目（項(xiàng)目編號(hào)為2020YFC0842100）的緊急立項(xiàng)。
新冠病毒滅活疫苗科研攻關(guān)團(tuán)隊(duì)自1月起緊急投入研制工作，加班加點(diǎn)、連續(xù)奮戰(zhàn)，從科研攻關(guān)與應(yīng)急審批兩方面共同推進(jìn)，確保質(zhì)量安全有效、研制計(jì)劃清晰有序、審批申報(bào)加速推進(jìn)。國家藥監(jiān)局組織技術(shù)審評(píng)和質(zhì)量控制方面的專家早期介入、全程參與、聯(lián)合攻關(guān)，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少，保證疫苗安全有效的前提下，努力使疫苗早日研發(fā)成功，獲批上市。
在黨中央、國務(wù)院的堅(jiān)強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)和科技部、工信部、衛(wèi)健委、國家藥監(jiān)局及國務(wù)院國資委的大力支持下，國藥集團(tuán)中國生物先后攻克疫苗株篩選、毒種庫建立、抗體制備及鑒定、檢測(cè)方法建立、生產(chǎn)工藝研究、配伍及配方篩選等一系列新冠疫苗的生產(chǎn)和質(zhì)控關(guān)鍵技術(shù)，確定工藝技術(shù)路線和產(chǎn)品質(zhì)量屬性，并迅速開展并完成動(dòng)物體內(nèi)有效性及安全性評(píng)價(jià)等工作，階段性成果不斷涌現(xiàn)。此次成功獲得臨床試驗(yàn)許可，將進(jìn)一步為新冠病毒滅活疫苗的“高速”開跑奠定基礎(chǔ)。
滅活疫苗是指將通過物理或者化學(xué)處理等方法使病毒失去感染性和復(fù)制力，但保留了病毒能引起人體免疫應(yīng)答的活性而制備成的疫苗。
滅活疫苗是針對(duì)新發(fā)突發(fā)傳染病最有效的疫苗研發(fā)路徑。國藥集團(tuán)中國生物已有成熟的滅活疫苗研發(fā)平臺(tái)，已經(jīng)成功上市并廣泛接種的脊髓灰質(zhì)炎（一類新藥）、手足口?。ㄒ活愋滤帲⑸帜X炎（一類新藥）、出血熱等多種滅活疫苗。同時(shí)，國藥集團(tuán)中國生物具備2003年SARS病毒滅活疫苗的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，具有脊髓灰質(zhì)炎和手足口病研發(fā)生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，以及大規(guī)模生產(chǎn)能力，每年各類疫苗產(chǎn)能7億劑次。
同其它類型的疫苗相比（如：基因工程重組疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體疫苗與核酸疫苗），滅活疫苗研發(fā)技術(shù)先進(jìn)、生產(chǎn)工藝成熟、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可控、保護(hù)效果良好。國藥集團(tuán)中國生物具備大規(guī)模滅活疫苗生產(chǎn)能力，申報(bào)新冠疫苗臨床試驗(yàn)批次產(chǎn)量超過5萬劑，量產(chǎn)后每批次產(chǎn)量超過300萬劑，年產(chǎn)能1億劑以上。
疫苗對(duì)疫情防控至關(guān)重要。疫情發(fā)生以來，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組專門設(shè)立疫苗研發(fā)專班，按照滅活疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體活疫苗、核酸疫苗5條技術(shù)路線共布局12項(xiàng)研發(fā)任務(wù)，目前均在穩(wěn)步推進(jìn)。
此前，軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院腺病毒載體疫苗已獲批開展臨床試驗(yàn)，目前進(jìn)入二期臨床試驗(yàn)。
此次獲批進(jìn)入臨床試驗(yàn)的滅活疫苗，是一種殺死病原微生物但仍保持其免疫原性的疫苗，具有生產(chǎn)工藝成熟、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可控、保護(hù)范圍廣等優(yōu)點(diǎn)，可用于大規(guī)模接種，并且有國際通行標(biāo)準(zhǔn)來判斷疫苗的安全性和有效性。
我國的滅活疫苗有較好研究基礎(chǔ)，甲肝滅活疫苗、流感滅活（裂解）疫苗、手足口病滅活疫苗、脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗等均已廣泛應(yīng)用。
國藥集團(tuán)中國生物承載著中國生物制品行業(yè)100年的歷史，在消滅天花，消除脊灰，控制麻疹和乙型肝炎等歷次抗疫中是主力軍、先鋒隊(duì)。
在此次疫情防控阻擊戰(zhàn)中，國藥集團(tuán)中國生物所屬北京、武漢、成都、蘭州、上海、長春六大生物制品研究所和中國生物技術(shù)研究院積極發(fā)揮科研主體作用，著重開展了新冠病毒相關(guān)診斷試劑、康復(fù)者治療血漿、抗新型冠狀病毒免疫球蛋白、新型冠狀病毒滅活疫苗、重組基因工程疫苗、單克隆抗體、馬抗新冠病毒血清等科研攻關(guān)。
其中，國藥集團(tuán)中國生物上海捷諾研發(fā)的新冠病毒核酸分子檢測(cè)試劑盒，首批通過國家藥監(jiān)局認(rèn)證和歐盟CE認(rèn)證，已向各省市和港澳地區(qū)以及國外供應(yīng)130多萬人份?？祻?fù)者血漿治療技術(shù)，獲得國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制推薦使用，被納入國家衛(wèi)健委《診療方案》。截至4月7日，全國累計(jì)采漿2169人次，臨床治療648例，效果顯著。這一療法已被多國采納使用。世界權(quán)威期刊《美國科學(xué)院院報(bào)》刊載了中國生物楊曉明、段凱等闡述該治療技術(shù)的論文。
國藥集團(tuán)中國生物表示，下一步將全力以赴、爭分奪秒，加速科研攻關(guān)，力爭早日完成新型冠狀病毒滅活疫苗的臨床試驗(yàn)研究，盡快制備出安全有效的新冠疫苗，在投入應(yīng)急使用的基礎(chǔ)上，大規(guī)模投放市場(chǎng)，滿足國內(nèi)國際需要，為戰(zhàn)勝新冠疫情、保障人類公共衛(wèi)生安全作出新的貢獻(xiàn)。
