發(fā)布時(shí)間：2015-03-03 來源：海南海藥 瀏覽次數(shù)：1159
注射用頭孢拉宗鈉原料和制劑是我公司研制開發(fā)的新型第三代頭孢菌素類抗生素，頭孢拉宗鈉為頭霉素衍生物，為廣譜抗生素，特別是對(duì)大腸桿菌、克雷伯菌屬、檸檬酸菌屬、腸桿菌屬、沙雷菌屬有良好的抗菌力；對(duì)各種細(xì)菌產(chǎn)生的β-內(nèi)酰胺酶極為穩(wěn)定，對(duì)β-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌也有強(qiáng)大的抗菌作用。國(guó)內(nèi)目前尚無產(chǎn)品批準(zhǔn)上市，屬化學(xué)藥品3.1類新藥。臨床研究表明，該品種對(duì)內(nèi)膜炎、肺炎、肺化膿性疾病、膿胸、慢性呼吸道疾病的二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎、腹膜炎、膽囊炎、膽管炎、子宮附件炎、子宮內(nèi)感染、泌尿道感染等諸多感染有良好的療效。該項(xiàng)目于2012年5月完成各項(xiàng)研究資料申報(bào)至國(guó)家藥監(jiān)局，目前已通過國(guó)家局技術(shù)審評(píng)，于2015年01月14日獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)批件，批件號(hào)：2015L00126，2015L00127。
為國(guó)內(nèi)少數(shù)幾家持有該品種臨床批件的企業(yè)之一。
研發(fā)中心
2015年02月05日
