發(fā)布時間：2016-07-04 來源：海南海藥 瀏覽次數(shù)：1130
2016年6月國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)藥物臨床試驗批件（批件號：2016L05583、2016L05584），批準(zhǔn)海南海藥股份有限公司研發(fā)的三類口服培南類新藥替比培南酯顆粒進(jìn)入臨床試驗。至此，海南海藥成為國內(nèi)少數(shù)幾家持有該品種臨床批件的企業(yè)之一。
替比培南酯原料和制劑是海南海藥研制開發(fā)的一種新型碳青霉烯類口服廣譜抗生素，具有抗菌譜廣、對絕大多數(shù)β-內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定的特點。該品種于2009年4月在日本首次上市，國內(nèi)目前尚無產(chǎn)品批準(zhǔn)上市，屬化學(xué)藥品3.1類新藥。
替比培南在世界范圍內(nèi)首次于日本獲批準(zhǔn)，當(dāng)時用于兒科病人耳鼻喉和上呼吸道感染的治療。該品種是第一個用于肺炎鏈球菌抗藥株感染的治療，包括持續(xù)性中耳炎和細(xì)菌性肺炎的培南類藥物，也是第一個口服的碳青霉烯類藥物。該品種的口服吸收性優(yōu)于現(xiàn)在已經(jīng)上市的大多數(shù)β-內(nèi)酰胺類抗生素。
海南海藥替比培南酯顆粒于2014年10月完成臨床前研究資料申報至國家食藥總局，并通過藥審中心技術(shù)審評，于2016年6月獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的藥物臨床試驗批件。
海南海藥長期致力于新藥的創(chuàng)新研發(fā)，旨在以新藥增強(qiáng)企業(yè)競爭力、造福于人類。
