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海南海藥又有兩產(chǎn)品通過一致性評(píng)價(jià)

發(fā)布時(shí)間:2023-03-27 來(lái)源:海南黨群 瀏覽次數(shù):1061

近日,繼鹽酸米諾環(huán)素膠囊通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)后,海南海藥所屬企業(yè)??谑兄扑帍S紫杉醇注射液、注射用頭孢地嗪鈉獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》,標(biāo)志著兩個(gè)產(chǎn)品相繼通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

紫杉醇注射液是海南海藥與上海醫(yī)工院合作研發(fā)的化藥四類新藥,屬國(guó)內(nèi)首仿,公司為該品種國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)起草單位之一,內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)高于國(guó)家(進(jìn)口)藥品標(biāo)準(zhǔn)。該藥品是一種植物類抗腫瘤藥,用于卵巢癌和乳腺癌及非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的一線和二線治療,對(duì)于頭頸癌、食管癌、精原細(xì)胞瘤、復(fù)發(fā)非何金氏淋巴瘤等有一定療效。

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注射用頭孢地嗪鈉,為第三代廣譜頭孢菌素類抗生素,具廣譜抗菌作用,對(duì)多數(shù)細(xì)菌產(chǎn)生的β-內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定。臨床上對(duì)于鏈球菌、淋球菌等敏感菌引起的各種感染,如上、下泌尿道感染、下呼吸道感染、淋病等,均有較好療效,頭孢地嗪鈉具有免疫調(diào)節(jié)作用,可起協(xié)同殺菌作用。

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本次紫杉醇注射液、注射用頭孢地嗪鈉通過一致性評(píng)價(jià),將有利于提升其藥品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力,對(duì)公司未來(lái)發(fā)展形成新的利潤(rùn)增長(zhǎng)點(diǎn)。公司將堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)戰(zhàn)略,持續(xù)不斷提供安全優(yōu)質(zhì)的藥品,以實(shí)際行動(dòng)為老百姓健康和安全用藥做好堅(jiān)實(shí)保障。