發(fā)布時間：2019-06-04 來源：海南海藥 瀏覽次數(shù)：1337
李映泉
證券時報·e公司
2019-05-27 19:09
5月27日晚間，海南海藥(000566)發(fā)布公告，旗下控股子公司力聲特已取得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證》，該公司“人工耳蝸植入體”產(chǎn)品獲得注冊。這就意味著，隨著此次注冊證的獲得，海南海藥新一代人工耳蝸產(chǎn)品取得重大突破。
打破海外壟斷
據(jù)海南海藥介紹，力聲特是我國第一家從事人工耳蝸研發(fā)，也是唯一一個擁有人工耳蝸技術(shù)完全國內(nèi)自主知識產(chǎn)權(quán)，并實現(xiàn)產(chǎn)品國內(nèi)設(shè)計、國內(nèi)生產(chǎn)的企業(yè)。
2000年以前，全球人工耳蝸市場完全被國外公司壟斷，長期以來我國人工耳蝸的主要來源依賴進口，但進口產(chǎn)品價格及后期升級維護費用高昂導(dǎo)致我國大部分普通聽障家庭都望而卻步。
據(jù)中國殘聯(lián)2018年數(shù)據(jù)顯示，目前我國近3000萬聽障人群，占全球聽障人士的6%，是全球聽障人士最多的國家，但我國人工耳蝸植入率不到3%。
2005年，力聲特開發(fā)了國內(nèi)第一臺擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的人工耳蝸，達到國際同類產(chǎn)品水平；2011年獲得中國首個國產(chǎn)耳蝸產(chǎn)品注冊證，實現(xiàn)了國產(chǎn)人工耳蝸聽障治療應(yīng)用的自主創(chuàng)新，打破國外壟斷。
據(jù)證券時報·e公司記者了解到，目前力聲特在成人人工耳蝸的市場占有率約為25%，居于國產(chǎn)人工耳蝸品牌首位。
西南證券分析師認(rèn)為，從市場規(guī)模來看，預(yù)計我國每年的人工耳蝸市場空間將超過100億元，但當(dāng)前僅為10億元左右，且植入比例遠低于國外發(fā)達國家，還有巨大的增長空間。
核心芯片自主可控
對于力聲特的國產(chǎn)替代，海南海藥有關(guān)負(fù)責(zé)人向證券時報·e公司記者表示：“經(jīng)過十余年的攻堅克難，力聲特早已實現(xiàn)芯片完全自主設(shè)計、國內(nèi)加工，是一顆純‘中國芯’。”
上述負(fù)責(zé)人指出，“因供貨周期問題，部分非關(guān)鍵耗材會在美國加工采購，但海南海藥和力聲特對此也做了充足的準(zhǔn)備，已具備自主加工的技術(shù)，隨時可以轉(zhuǎn)入上海本地生產(chǎn)，不會受任何事件影響，決不會對千萬聽障家庭‘?dāng)喙?。?BR>最新披露的公告顯示，力聲特新一代人工耳蝸是在REZ-I型人工耳蝸的基礎(chǔ)上，通過技術(shù)改進和創(chuàng)新推出的全新產(chǎn)品。其采用漢語言語處理編碼策略，對比國外人工耳蝸產(chǎn)品的創(chuàng)新點是更適合漢語聲調(diào)語言，可以分辨四聲。同時，相比前一代產(chǎn)品，具備支持多種刺激模式、更好保護耳蝸精細(xì)結(jié)構(gòu)以及利于小兒植入者術(shù)后調(diào)機指導(dǎo)等優(yōu)勢。
近年來，國家也不斷發(fā)布扶持政策，提升人工耳蝸植入率。2016年，國家發(fā)改委印發(fā)的《關(guān)于促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見重點工作部門分工方案》專門提到，要重點開發(fā)人工耳蝸等高端植介入產(chǎn)品。
2018年，我國正式啟動“十三五”人工耳蝸救助項目，為符合條件的聽障兒童免費實施人工耳蝸產(chǎn)品植入和給予手術(shù)費用及康復(fù)訓(xùn)練費用補助。目前，吉林省、遼寧省、河南省、安徽省、上海市、湖南省、浙江省和廣東省等省市已將人工耳蝸器械列入報銷范圍。
據(jù)海南海藥2018年年報披露，目前力聲特人工耳蝸六歲及以下的臨床實驗進入尾聲。六歲及以下屬于增加適應(yīng)癥，不需要重復(fù)開發(fā)。對于未來，海南海藥表示，將打造輻射國內(nèi)國際的銷售模式和團隊，以人工耳蝸為依托，完善聽力康復(fù)產(chǎn)品線。
